¿Es legal la melatonina en España?
Sí, la melatonina puede ser legal en España, pero no bajo un único régimen. Según dosis, presentación y alegaciones, puede comercializarse como complemento alimenticio o quedar sujeta a la normativa de medicamentos.
Respuesta rápida
Sí, la melatonina es legal en España, pero su venta no funciona igual en todos los productos. La clave está en cómo se presenta, qué dosis contiene y si se publicita como complemento alimenticio o como medicamento.
Dos regímenes posibles: complemento o medicamento
En España algunos productos con melatonina se comercializan como complementos alimenticios, mientras que otros pueden entrar en la normativa de medicamentos por su dosis, indicación o forma de presentación. Eso significa que no toda melatonina se vende bajo las mismas reglas y que no toda publicidad sobre sueño o insomnio es admisible sin más.
Puntos clave
- La melatonina no está prohibida, pero su régimen jurídico depende del producto concreto.
- Las alegaciones de salud en el etiquetado y la publicidad están reguladas.
- La venta por internet debe respetar la normativa sanitaria y de consumo aplicable en España.
- Si el producto se presenta como tratamiento médico, el control regulatorio es más estricto.
Qué conviene revisar antes de comprar
Es recomendable comprobar fabricante, composición, dosis por unidad, idioma del etiquetado y responsable comercial dentro de la UE. En productos destinados a menores, personas con patologías o mezclas con otras sustancias, la prudencia debe ser aún mayor. Una melatonina vendida en el extranjero no siempre puede comercializarse del mismo modo en España.
Qué hacer en la práctica
Si la finalidad es ocasional y el producto está claramente etiquetado como complemento, revisa que cumpla la normativa general de consumo. Si buscas tratar un problema de sueño persistente o el producto se acerca al terreno terapéutico, resulta más prudente consultar a un profesional sanitario y revisar la información de la AEMPS o de CIMA.
Fuentes consultadas
- AEMPS — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- AEMPS — CIMA, medicamentos autorizados
- EUR-Lex — Reglamento (CE) 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables
- Ministerio de Sanidad — Complementos alimenticios
Revisión editorial de fuentes: 2026-04-14